今日頭條
官方微信
官方抖音
資訊頻道
近期，很多藥監(jiān)人士對(duì)于執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)加大心存忌憚。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋（一）》施行以后，檢察機(jī)關(guān)對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪但不依法移送或者有案不立、有罪不究、以罰代刑、重罪輕判的情形實(shí)施依法監(jiān)督，并追究相關(guān)執(zhí)法人員的責(zé)任。
執(zhí)法者只有在執(zhí)法過(guò)程中明確風(fēng)險(xiǎn)所在，把握好行政處罰與刑事責(zé)任的界線，才能有效防范風(fēng)險(xiǎn)。為此，筆者梳理了《刑法》中關(guān)于醫(yī)療器械需移送案件的各種情形，希望一線執(zhí)法人員了然于胸，從而有效降低執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)。
《刑法》器械專屬條款答疑
《刑法》第145條為“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”，構(gòu)成該條犯罪的要件是：1.生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2.已經(jīng)產(chǎn)生危害，危害程度至少為“足以嚴(yán)重危害人體健康”；3.行為人存在主觀故意。
《刑法》第149條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定（生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，編者著）定罪處罰。”
生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是特別法與一般法的關(guān)系。依照《刑法》理論，當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競(jìng)合時(shí)，應(yīng)按照特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則：若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷售金額已達(dá)5萬(wàn)元，受前罪對(duì)犯罪結(jié)果要求的限制，只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷售金額未達(dá)5萬(wàn)元，也未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，不以犯罪論處。
問(wèn)題1：醫(yī)療器械不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否屬于“不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”情形？
答：《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱兩高《解釋》）對(duì)《刑法》第145條解釋為，“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’。”該解釋明確了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，可視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，符合“不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”情形。
問(wèn)題2：《刑法修正案（四）》將《刑法》145條中“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的”涉刑底限降至“足以嚴(yán)重危害人體健康”。何為“不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械”及“足以嚴(yán)重危害人體健康”？如何認(rèn)定已經(jīng)達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的移送底限？
答：“足以嚴(yán)重危害人體健康”的移送底限認(rèn)定可以從《刑法》第145條的立案標(biāo)準(zhǔn)中理解和把握。
即，“涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（三）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；（四）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（五）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。”
問(wèn)題3：行為人是否具有主觀故意的判斷權(quán)在藥監(jiān)還是其它部門(mén)？
答：在判斷醫(yī)療器械涉刑案中的行為人是否具有主觀故意時(shí)，藥監(jiān)、公安、監(jiān)察機(jī)關(guān)、法院均有判斷權(quán)。在辦理醫(yī)療器械案件時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)其它條件已經(jīng)達(dá)到犯罪構(gòu)成，主觀故意的判斷權(quán)并不僅在藥監(jiān)一家。在案件除“是否具有主觀故意”條件之外，其它條件均已達(dá)到追究刑事責(zé)任時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)將案件及時(shí)移送。
問(wèn)題4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料是否需要追究刑事責(zé)任？
答：兩高《解釋》對(duì)《刑法》第145條解釋為，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。”該條規(guī)定相對(duì)于《刑法》第145條規(guī)定來(lái)看，顯然擴(kuò)大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產(chǎn)、銷售上，還包括購(gòu)買(mǎi)使用行為。
其它需移送案件不能漏
醫(yī)療器械并無(wú)假劣之說(shuō)，只有無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械以及不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。《刑法》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中除不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械提法一致外，并未出現(xiàn)“無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械”字樣，但這并不意味著上述情形不牽涉犯罪。
1.銷售金額五萬(wàn)元以上、利用回收器械翻新或拼裝的醫(yī)療器械。
利用回收醫(yī)療器械翻新或拼裝的醫(yī)療器械，符合兩高《解釋》“《刑法》第140條規(guī)定的‘以次充好’，是指……以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為。”這里的“銷售金額”是指生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入。偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達(dá)到《刑法》第140條規(guī)定的銷售金額3倍以上的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）定罪處罰。貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品的市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。多次實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為，未經(jīng)處理的，銷售金額或貨值金額累計(jì)計(jì)算。
2.無(wú)證經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械達(dá)到構(gòu)成犯罪條件的情形。
《刑法》第225條規(guī)定，“違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的……（一）未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買(mǎi)賣的物品的……”
為了保證正常市場(chǎng)秩序，我國(guó)對(duì)一些有關(guān)國(guó)計(jì)民生、人民生命健康安全以及公共利益的物資實(shí)行限制經(jīng)營(yíng)買(mǎi)賣。只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，獲取經(jīng)營(yíng)許可證后才能對(duì)之從事諸如收購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、加工、批發(fā)、銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而擅自經(jīng)營(yíng)的，就屬非法經(jīng)營(yíng)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定，“開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械（國(guó)家公布不需許可即可經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械除外），就屬非法經(jīng)營(yíng)。
根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》，對(duì)非法經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械案件，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予追訴：“1.個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在五萬(wàn)元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬(wàn)元以上的；2.單位非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在五十萬(wàn)元以上，或者違法所得數(shù)額在十萬(wàn)元以上的。”需要明確的一點(diǎn)是，這里的“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”并不包含《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中所指的超越經(jīng)營(yíng)范圍和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。另外，還可以把無(wú)證經(jīng)營(yíng)擴(kuò)大到地下工廠生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械的情形。
3.醫(yī)療器械案件中的假冒注冊(cè)商標(biāo)罪。
本罪所侵害的客體是國(guó)家有關(guān)商標(biāo)的管理制度和他人注冊(cè)商標(biāo)的專用權(quán)。犯罪對(duì)象是他人已經(jīng)注冊(cè)的商品商標(biāo)。醫(yī)療器械案件中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)假冒注冊(cè)商標(biāo)的商品，達(dá)到構(gòu)成犯罪的案件必須移送公安機(jī)關(guān)。
此外，無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械的具體情形如果達(dá)到生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的也需要移送公安機(jī)關(guān)。
北京市公安局海淀分局備案號(hào)：11010802023656號(hào)