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基于優良自動化生產準則(GAMP)和21CFR 第11 部分的自動化系統及儀表在單克隆抗體制備中的應用
闡述了醫藥工業中優良自動化生產準則(GAMP)對自動控制系統的驗證模型,對現場儀表的要求和校準管理策略,介紹了21CFR 第11 部分對醫藥工業自動化設備的規范及要求,并給出了基于以上準則和規范的自動化系統及儀表在單克隆抗體生產過程中的應用。

    醫藥工業既是一種流程化的制造加工業,同時又是生命科學的一個重要組成部分,它的自動化內容和方式,與石油、化工等行業相比,不但有許多共性,而且有許多特殊性和復雜性,從某種角度上講,醫藥工業自動化的必要性比石油、化工等領域更迫切,自動化的內容要比石油、化工等領域更豐富和復雜。在醫藥工業中,真正理想的控制模式應該符合優良自動化生產準則(GAMP),盡可能在最大范圍內,規范、更多>>

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